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新冠口服药三期临床试验结果喜人 开拓药业将申请紧急使用授权

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  上证报中国证券网讯(记者 祁豆豆)4月6日,开拓药业正式公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者III期全球多中心临床试验(NCT04870606)的关键数据结果。受此利好消息影响,公司港股股票开盘涨幅超过220%。截至记者发稿,最新股价为29.2港元,涨幅108.87%。

  III期临床试验结果显示,普克鲁胺可有效降低住院/死亡率。在所有随机且服药至少1天的受试者中(N=730),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为8例(含一例死亡)及4例(无死亡),相应保护率为50%(所有受试者均因新冠住院);在完成服药大于1天的受试者中(N=721),对照组及普克鲁胺组的住院事件数分别为7例(含一例死亡)及2例(无死亡),相应保护率为71%;在完成服药大于7天的受试者中(N=693),对照组及普克鲁胺组住院事件数分别为 6例(含一例死亡)及0例(p﹤0.02),相应保护率为100%。

  数据进一步显示,普克鲁胺在伴有高风险因素的受试者中(特别是中高年龄组),能显著降低住院/死亡率。年龄≥60岁且伴有至少一个基础疾病(例如肥胖、糖尿病、高血压等)的受试者,普克鲁胺可显著降低住院/死亡率(p﹤0.02),相应保护率为100%;普克鲁胺组无住院或死亡。

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  根据临床试验结果,普克鲁胺可显著持续降低新冠病毒载量,可改善新冠相关症状。症状改善方面, 普克鲁胺组较对照组可更好地改善新冠肺炎的部分相关症状,如发热、气短、咳嗽,且改善持续优于对照组到至少第28天。

  安全性数据显示,普克鲁胺治疗轻中症新冠受试者的整体耐受性良好,安全可控。整个试验过程中,不良事件发生率分别为对照组7.9%及普克鲁胺组9.6%,其中大部分为轻度,最常见的不良事件为眩晕(对照组及普克鲁胺组均为1.1%),其余任何一种不良事件发生率均﹤1%。研究中未发生任何严重不良事件。

  开拓药业创始人、董事长兼首席执行官童友之表示:“自从2021年4月正式启动这项全球多中心III期临床试验,经过公司团队一年来夜以继日的努力,克服了重重困难和干扰,今天我们欣喜公布该项临床试验关键数据分析结果,特别感谢参与这项临床试验的患者、医生和公司团队。这些数据不仅严谨证明了普克鲁胺在新冠人群(主要受Delta和Omicron变异株感染)的临床疗效,有效降低患者的住院/死亡率,特别是对于服药超过7天的全部患者,以及伴有高风险因素的中高年龄新冠患者达到100%保护率,具有统计学显著性。同时,普克鲁胺可以显著降低新冠病毒载量,改善相关新冠症状,普克鲁胺用药的安全性也进一步得到验证(适用于18岁以上成年男女)。”

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